Aceasta este a doua aprobare majora obtinuta pentru medicament anul acesta, dupa aprobarea acordata de Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA), la 1 iulie 2009.
Studiul Athena a evaluat eficacitatea si siguranta dronedarona (Multaq) la pacienti cu fibrilatie atriala (FA) sau flutter atrial (FLA) sau cu un episod recent de astfel de aritmii. Acest studiu a aratat ca medicamentul, administrat de doua ori pe zi, in completarea tratamentului conventional, reduce cu 24% criteriul combinat de evaluare care asociaza riscul de spitalizare pentru cauze cardiovasculare sau mortalitate de orice cauza, comparativ cu placebo. In acest studiu au fost inclusi 4.628 de pacienti care au fost urmariti pe o perioada de pâna la 30 de luni (durata medie de urmarire a fost de 22 de luni).
Tratamentul este contraindicat la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva severa (stadiul IV dupa clasificarea NYHA sau New York Heart Association) sau care prezinta alte afectiuni cu instabilitate hemodinamica. Trebuie administrat cu precautie pacientilor cu insuficienta cardiaca congestiva moderata (stadiul III dupa clasificarea NYHA).
In Canada, aproximativ 250.000 de persoane sufera de fibrilatie atriala si frecventa acestei afectiuni este in crestere, pe fondul imbatranirii populatiei. Fibrilatia atriala afecteaza 2,5 milioane de persoane in Statele Unite si 4,5 milioane in Uniunea Europeana. FA este o afectiune complexa care creste de cinci ori riscul de atac vascular cerebral, agraveaza prognosticul pacientilor cu factori de risc cardiovascular si dubleaza riscul de deces.
O noua aprobare pentru tratamentul fibrilatiei atriale
Dronedarona, sub forma de comprimate de 400 mg, a fost aprobat de Health Canada (autoritatea competenta din Canada) pentru tratamentul pacientilor cu istoric de fibrilatie atriala sau care prezinta un episod de fibrilatie atriala, cu scopul de a reduce riscul de spitalizare de cauza cardiovasculara.
De TopSanatate
Posteaza comentariu