Ministerul Sanatatii controleaza din nou silicoanele

Dispozitivele medicale introduse pe piata din Romania vor fi inregistrate in baza nationala de date de la Ministerul Sanatatii privind acest fel de produse, iar implanturile mamare aflate deja in tara vor fi reevaluate, potrivit unui proiect de act normativ. Noile reglementarile apar in vederea alinierii legislatiei nationale in domeniul dispozitivelor medicale cu prevederile directivelor europene in domeniu. Potrivit proiectului, Ministerul Sanatatii ar putea decide retragerea de pe piata, interzicerea sau restrangerea comercializarii sau a punerii in functiune a dispozitivelor medicale care, desi corect instalate, intretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sanatatea sau securitatea pacientilor. Totodata, implanturile mamare introduse pe piata pana la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari vor fi reevaluate, se mai arata in proiectul de act normativ.

Producatorii cu sediul in Romania care introduc dispozitive pe piata sub propriul lor nume, conform procedurilor prevazute, sau orice alta persoana fizica ori juridica ce desfasoara activitatile si are sediul in Romania au obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii Publice, furnizand date cu privire la adresa sediului social, precum si descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitatii acestora. Aceste informatii vor fi introduse in Baza nationala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sanatatii Publice. O alta prevedere a proiectului de act normativ se refera la faptul ca producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor competente nationale documentatia, inclusiv declaratia de conformitate, in scopul inspectarii, pentru o perioada de cel putin cinci ani dupa ce s-a fabricat ultimul produs. In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European, aceasta obligatie de a pastra documentatia tehnica accesibila revine persoanelor care introduc produsul pe piata comunitara. Pentru dispozitivele efectuate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spatiului Economic European trebuie sa emita o declaratie continand informatii speciale.