In cadrul inspectiei desfasurate in perioada 4-6 noiembrie 2008, facilitatile de productie, laboratoarele si toate sistemele GMP ale fabricii romanesti Sindan Pharma au indeplinit cu succes conditiile si normele impuse de autoritatea de control a medicamentului din Japonia (PMDA - Pharmaceutical and Medical Devices Agency).
"Sindan Pharma este prima fabrica de medicamente din Romania care a fost inspectata de catre reprezentantii PMDA. Inspectia s-a realizat ca urmare a schimbarii legislatiei din Japonia, iar obtinerea acreditarii de catre Sindan Pharma asigura prezenta pe piata japoneza a citostaticului romanesc Irinotecan, alaturi de un alt medicament oncologic Sindan Pharma - Epirubicin, prezent pe piata din Japonia inca din anul 2005", a declarat Bogdan Oghina, Managing Director Sindan Pharma.
Irinotecan este dezvoltat si produs in cadrul unitatii Actavis din Romania si reprezinta primul citostatic romanesc inregistrat si comercializat pe piata din SUA, in luna februarie 2008.
Acreditare pentru comercializarea Irinotecan pe piata japoneza
Autoritatea de control a medicamentului din Japonia a desfasurat o inspectie la facilitatile de productie Sindan Pharma, companie a grupului Actavis, in vederea acreditarii pentru comercializarea pe piata din Japonia a produsului oncologic Irinotecan (concentratiile 40 mg si 100 mg).
De TopSanatate
Posteaza comentariu