Au fost raportate infectii severe, sepsis, tuberculoza si alte infectii oportuniste, inclusiv in caz de deces, la pacientii aflati in tratament cu agenti anti - TNF, inclusiv Humira. Un numar important de infectii severe au aparut la pacientii, care au primit si alte tratamente imunosupresive, care suprapuse afectiunii de baza au determinat cresterea susceptibilitatii acestor pacienti la infectii.
De asemenea, au fost raportate infectii si la pacientii care au primit Humira in monoterapie. Tratamentul cu Humira nu trebuie initiat la pacientii cu infectii active. Medicamentele anit-TNF, inclusiv Humira, au fost asociate cu reactivitatea hepatitei B (VHB) la pacientii purtatori cronici ai acestui virus.
Au fost observate mai multe cazuri de afectiuni maligne la pacientii tratati cu antagonisti TNF, inclusiv Humira, comparativ cu pacientii din grupul de control, in cadrul studiilor clinice.
aceste afectiuni maligne, altele decat limfonul si cancerul cutanat non-melanom, au fost similare ca tip si numar ca cele asteptate la populatia generala.
Tratamentul cu HUMIRA poate duce la formarea autoanticorpilor, si in cazuri rare la dezvoltarea sindromului lupus-like.
Reactiile adverse cele mai frecvent intalnite in cadrul studiilor placebo-controlate la pacientii adulti cu poliartrita reumatoida, au fost reactiile la locul injectiei, infectiile respiratorii de tract superior, cefalee, eruptii cutanate si sinuzite. Rata de intrerupere a tratamentului datorita reactiilor adverse a fost de 7% la pacientii tratati cu Humira, si de 4% la pacientii tratati cu placebo.
La fel ca in cazul oricarui alt tratament, inainte de initierea terapiei cu Humira trebuie evaluat atent raportul riscuri-beneficii.
Humira este aprobat pentru urmatoarele indicatii terapeutice:
- tratamentul poliartritei reumatoide active, moderata pana la severa, la pacientii adulti, atunci cand raspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boala este inadecvat;
- tratamentul poliartritei reumatoide active, severa si progresiva, la pacientii adulti netratati anterior;
- tratamentul artritei psoriazice active si progresive la pacientii adulti, atunci cand raspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boala este inadecvat;
- tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacientii adulti, atunci cand raspunsul la tratamentul conventional este inadecvat;
- tratamentul bolii Crohn active, severe la pacientii care nu au raspuns la un tratament corespunzator si complet cu medicamente corticosteroide si/sau imunosupresoare; sau la pacientii care au intoleranta la acest tratament sau carora acest tratament le este contraindicat.
Compania producatoare a fost premeiat pentru Humira. Premiul Galien, considerat un echivalent al premiului Nobel, este unul dintre cele mai prestigioase premii in industria farmaceutica si industria biomedicala si recunoaste excelenta in cercetarea stiintifica si medicala.